Colette Giudicelli

Risques potentiels liés au médicament Avastin

Question écrite de Mme Colette Giudicelli

Mme Colette Giudicelli attire l'attention de Mme la secrétaire d'État chargée de la santé sur les effets thérapeutiques du médicament Avastin.

Un article du Wall Street Journal Europe indiquait en effet, dans son édition du 16 décembre 2010, que l'Agence américaine des médicaments (FDA) recommandait le retrait du marché du médicament Avastin pour le traitement du cancer du sein avancé. Les raisons de cette décision étaient liées à l'inefficacité du médicament en termes d'accroissement de survie ainsi qu'à l'augmentation d'effets secondaires graves pour le patient. L'autorisation de commercialiser l'Avastin était toutefois maintenue pour le traitement des cancers du côlon, du rein, du cerveau et du poumon. La FDA avait donné son feu vert, en février 2008, pour une procédure accélérée de mise sur le marché. Suite aux résultats de quatre études cliniques indépendantes menées chez des femmes atteintes d'un cancer du sein et traitées par Avastin, la FDA, suivie par l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA), a revu sa position, ouvrant la voie à une éventuelle procédure de retrait du médicament dans cette indication précise.

Elle aimerait savoir quelle est la position de la France par rapport à ce traitement.

Réponse du Secrétariat d'État chargé de la santé

La spécialité Avastin a été autorisée en Europe par décision de la Commission européenne en date du 12 janvier 2005. Cette spécialité est indiquée dans le traitement du cancer du côlon ou du rectum, de certains cancers du poumon, du cancer du rein ainsi que dans le traitement du cancer du sein métastatique majoritairement, avec actuellement les indications suivantes : « en association avec le paclitaxel pour le traitement en première ligne du cancer du sein au stade métastatique (...) » et « en association avec la capecitabine pour le traitement en première ligne du cancer du sein au stade métastatique lorsque les autres chimiothérapies comportant taxanes ou anthracyclines ne sont pas appropriées (...). ». S'agissant de l'indication dans le cancer du sein, Avastin a pu être autorisé au vu des résultats de deux études principales dont le critère majeur d'évaluation de l'efficacité a été la survie globale des patientes ou la survie sans progression (la durée pendant laquelle la maladie ne s'est pas aggravée). La première étude a comparé les effets d'Avastin (bevacizumab) associé au paclitaxel, avec ceux du paclitaxel seul administré en monothérapie. Cette étude démontre une prolongation de la survie sans progression de la maladie, sans pour autant que la survie globale des patientes soit améliorée de façon ; significative. Cela a été considéré comme un bénéfice pour les patientes puisque lorsqu'Avastin est ajouté au paclitaxel, la survie moyenne sans progression est de 11,4 mois, contre 5,8 mois chez les patients recevant uniquement le paclitaxel. La seconde étude a comparé les effets de l'association d'Avastin ou d'un placebo à divers traitements de chimiothérapie, comprenant la capécitabine. Cette étude démontre une légère prolongation de la survie, toujours sans effet significatif sur la survie globale des patientes. Ainsi lorsqu'Avastin est ajouté à la capécitabine, la survie moyenne sans progression est de 8,6 mois, contre 5,7 mois chez les patients recevant uniquement la capécitabine associée à un placebo. Actuellement autorisée par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne du Médicament (uniquement pour les patientes pour lesquelles des options plus établies que la capecitabine ne peuvent être administrées), l'association de l'Avastin avec la capecitabine est contestée par les représentants français auprès de l'Agence européenne. Une troisième étude avait démontré que l'association de l'Avastin au docetaxel donnait également lieu à ur. bénéfice dans le traitement du cancer du sein puisqu'il n'y avait pas de progression de la maladie avec ce traitement, même si la survie globale des patientes n'était pas rallongée de manière significative. Cependant cette étude a été démentie par une récente étude, qui n'excluait pas que l'association de I'Avastin au docetaxel soit nuisible aux patientes. Cette indication a été retirée en décembre 2010. Cependant, aux États-Unis, les indications se rapportant à l'association de la spécialité Avastin dans le cancer du sein métastatique seront prochainement suspendues, y compris celles retenues en Europe, la Food and Drug Administration (FDA) estimant que la nouvelle étude AVF3694 g ne démontre pas de bénéfice significatif de survie des patientes. La divergence principale d'appréciation entre l'Europe et les États-Unis tient à l'association de d'Avastin avec le paclitaxel. En effet, le bénéfice, même restreint, résultant du retard dans la progression de la maladie, est considéré en Europe comme un avantage en soi, même en l'absence de prolongation flagrante sur la survie globale des patientes. Par ailleurs, les patientes dont la maladie s'aggrave, ont la possibilité de recevoir des traitements supplémentaires, dont l'Avastin, y compris pour celles qui ne l'avaient pas reçu dès le début de l'essai de l'étude AVF3694 g. Cela rend alors difficile la mise en évidence d'une éventuelle contribution de l'Avastin à un effet sur la survie des patientes, puisque ce produit ne leur est pas administré dès le début.

Reconnaissance et encadrement de la fibromyalgie

Question écrite  de Mme Colette Giudicelli

Mme Colette Giudicelli attire l'attention de Mme la secrétaire d'État chargée de la santé sur les personnes souffrant de fibromyalgie dans notre pays. La fibromyalgie est une affection chronique caractérisée par une douleur diffuse ou des sensations de brûlure de la tête aux pieds accompagnées d'une fatigue profonde. Reconnue en 1992 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), cette affection touche 2 à 5 % de la population. La cause de la fibromyalgie n'est pas connue et l'origine de la douleur ne l'est pas plus. De ce fait, il n'existe pas de traitement qui permette de la guérir définitivement. Aujourd'hui, cette maladie, malgré les travaux de l'OMS, ceux de la Haute Autorité de santé et son intégration dans le plan d'amélioration de la prise en charge de la douleur 2006-2010, n'est toujours pas reconnue, laissant les personnes souffrant de cette pathologie totalement désarmées, notamment par le fait qu'elles ne savent même pas vers quels spécialistes se tourner (neurologue, rhumatologue, psychiatre…), spécialistes qui n'ont eux-mêmes que peu d'informations sur cette maladie. De plus, les remboursements des traitements et consultations liés à cette souffrance sont, du fait de ce manque de reconnaissance, très aléatoire. Aussi, elle aimerait savoir si une reconnaissance officielle de cette maladie est envisagée et quelles mesures peuvent être prises pour mieux l'encadrer et améliorer la qualité de vie des personnes en souffrant.

Réponse du Secrétariat d'État chargé de la santé

La fibromyalgie, également dénommée syndrome fibromyalgique, est composée d'un ensemble de symptômes dont le principal est une douleur chronique, majorée par les efforts, s'accompagnant de fatigue, de perturbations du sommeil et de troubles anxio-dépressifs. Ce syndrome n'a pas de cause connue. Le diagnostic en est posé devant la persistance des symptômes et l'absence d'autre maladie identifiée, d'anomalie biologique ou radiologique. La prévalence de la fibromyalgie est estimée à 3,4 % chez la femme et 0,5 % chez l'homme. Il n'existe pas à ce jour de traitement spécifique ni de prise en charge bien établie du syndrome fibromyalgique. Saisie par le ministère de la santé, la Haute Autorité de santé (HAS) a réalisé un état des lieux des données disponibles concernant le syndrome fibromyalgique de l'adulte et proposé des orientations aux professionnels de santé pour prendre en charge les personnes qui en souffrent. Ces travaux ont été publiés en juillet 2010 sous la forme d'un rapport d'orientation. La fibromyalgie, dont la présentation, la gravité et l'évolution sont très variables d'un patient à l'autre, ne peut être inscrite sur la liste des affections comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse (ALD 30). Le bénéfice d'une exonération du ticket modérateur au titre d'affection hors liste (ALD 31) est par ailleurs limité, conformément à l'article R. 322-6 du code de la sécurité sociale, aux formes graves d'une maladie ou de formes évolutives ou invalidantes d'une maladie grave nécessitant un traitement d'une durée prévisible supérieure à six mois et particulièrement coûteux en raison du coût ou de la fréquence des actes, prestations et traitements. La fibromyalgie ne répond généralement pas à ces critères. Toutefois, l'amélioration de la qualité de vie des personnes atteintes de fibromyalgie fait partie des objectifs du plan « Amélioration de la qualité de vie des personnes atteintes de maladies chroniques » (2007-2011), élaboré conjointement avec des associations représentant les patients. S'adressant à l'ensemble des malades souffrant de maladies chroniques, ce programme d'actions a tenu compte des besoins exprimés par les trois associations concernées par la fibromyalgie (Fédération nationale des associations françaises de fibromyalgie ; Association fibromyalgie France et Association française des syndromes de fatigue chronique et de fibromyalgie). Cette affection pourra bénéficier de l'ensemble des mesures prévues par le plan concernant la recherche, la coordination, la prise en charge des malades et l'insertion sociale.

Report du processus de convergence des tarifs hospitaliers

Question écrite n° 10293 de Mme Colette Giudicelli (Alpes-Maritimes - UMP) publiée dans le JO Sénat du 01/10/2009 - page 2283

Mme Colette Giudicelli attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur le report à 2018 de la fin du processus de convergence des tarifs hospitaliers. Les lois de financement de la sécurité sociale de 2004 et 2005 prévoyaient une convergence des tarifs hospitaliers des secteurs publics et privés d'ici à 2012, afin de parvenir à la maîtrise et à la transparence des coûts hospitaliers. Elle lui demande de bien vouloir lui indiquer les raisons précises de ce report.  

Transmise au Secrétariat d'État chargé de la santé Réponse du Secrétariat d'État chargé de la santé publiée dans le JO Sénat du 16/06/2011 - page 1595

Le report du processus de convergence des tarifs hospitaliers à 2018 a été proposé par le Gouvernement au Parlement, dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2010, compte tenu des nombreuses études restant à réaliser sur les écarts de coûts entre les différents secteurs. La mesure a été adoptée par les deux Assemblées. Ce report a été justifié par la complexité du processus de convergence tarifaire, qui est subordonné à une double exigence : la disponibilité de résultats robustes éclairant les écarts de coûts entre les secteurs ; la création d'un modèle applicable aux deux secteurs (public/privé). Or, les difficultés liées à ces deux conditions ne sont pas réglées. En effet, la convergence intersectorielle consiste à rapprocher les deux échelles tarifaires, mais elle ne peut se faire que sur des prestations homogènes. C'est pourquoi il faut évaluer et travailler sur les mêmes périmètres. Or, les tarifs applicables au secteur public et ceux applicables aux cliniques ne sont pas comparables aujourd'hui : dans le cas du secteur public, le tarif correspond à un « tout compris », sauf la liste en sus et les dispositifs médicaux ; dans le cas des cliniques, les honoraires des médecins, le coût de l'exonération de charges sociales en secteur 1, les actes d'imagerie, de biologie et d'exploration fonctionnelle, notamment, ne sont pas inclus. Dans ces conditions, la convergence ne signifie pas nécessairement l'égalisation des tarifs, mais plutôt la comparaison des données, et elle pourrait être compatible avec le maintien d'écarts de tarifs, dès lors qu'ils sont justifiés par des différences dans la nature des charges qui s'imposent aux opérateurs. L'écart facial de tarifs doit donc être apprécié de manière nuancée et précise, de même que la possibilité pour les acteurs de faire évoluer les périmètres des tarifs. Cela pose notamment la question, pour le secteur privé, du maintien d'une rémunération distincte pour les établissements (au séjour) et pour les praticiens (à l'acte). Ces critères impliquent que le calendrier du processus de convergence intersectorielle (« convergence public/privé ») se poursuive au-delà de l'année2012. Ce délai supplémentaire devrait permettre d'achever les analyses nécessaires. Après ce temps de prise en compte des résultats dans le modèle, il sera nécessaire de gérer les effets revenus pour les établissements. Il est nécessaire de le prendre en compte car il serait potentiellement dangereux de bousculer l'offre de soins sur un territoire, en prenant le risque de ne plus avoir de réponse sur telle ou telle pathologie. Le cumul de ces délais explique que 2018 est un délai raisonnable pour travailler de manière assurée. La nécessité de laisser du temps aux hôpitaux publics pour mettre en oeuvre les nouveautés issues de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) plaide également en faveur d'un report du calendrier. En effet, celles-ci, qu'elles portent sur l'organisation interne, sur la planification ou sur les coopérations, seront les gages de l'amélioration de l'efficience des établissements et donc, in fine, de la possibilité de mettre en oeuvre une convergence soutenable. Or la réforme commence à déployer ses premiers effets, mais n'aura pas abouti à tous ses résultats dès 2012. La loi HPST a toutefois apporté certaines nouveautés, notamment la possibilité de salarier les médecins des cliniques, qui devraient permettre de faire avancer la réflexion sur la convergence. Ces éléments sont retracés en détail dans le rapport remis annuellement au Parlement et relatif à la convergence.

 

Risques liés à l'instauration d'une taxe sur les contrats solidaires et responsables des complémentaires de santé

Question écrite  de Mme Colette Giudicelli

Mme Colette Giudicelli attire l'attention de M. le ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'État sur les difficultés que soulève le projet de création d'une nouvelle taxe sur les assurances complémentaires de santé afin de contribuer au financement de la dette sociale. En effet, l'instauration de cette taxe, qui concerne les contrats solidaires et responsables des complémentaires santé, par le biais de la création d'un taux intermédiaire de 3,5 % de taxe spéciale, aurait pour conséquence inéluctable l'augmentation des cotisations d'affiliation aux mutuelles complémentaires. Ces contrats ont été mis en place pour encourager les complémentaires santé à proposer des garanties incitant les adhérents à respecter le parcours de soins coordonnés. Il existe ainsi un risque certain que cette nouvelle augmentation, qui fait suite aux 5,9 % déjà prélevés en 2009 pour financer la CMU (couverture maladie universelle) complémentaire, mette hors de portée l'affiliation à une mutuelle pour certains de nos concitoyens aux moyens limités et les empêche, eux et leur famille, de bénéficier de soins médicaux qui leur seraient nécessaires. Elle aimerait savoir s'il partage ces craintes.

Réponse du Ministère du budget, des comptes publics , de la fonction publique et de la réforme de l'État

Les contrats dits « solidaires » et « responsables » bénéficient depuis 2004 d'une exonération totale de la taxe sur les conventions d'assurance. Cette aide visait, par une incitation financière très importante (2,2 Md€ par an), à favoriser le développement de ce type de contrats. Dans la mesure où 99 % de ces contrats relèvent à présent de ces catégories et compte tenu des impératifs propres à la gestion des finances publiques, le Gouvernement a fait le choix de proposer au Parlement d'adapter ce dispositif. Il est donc prévu dans le cadre de la loi de finances pour 2011 de maintenir l'attractivité de ces contrats mais en limitant de moitié l'avantage fiscal dont ils bénéficient. Par conséquent, ils seront assujettis à la taxe sur les conventions d'assurance au taux de 3,5 % au lieu de 7 % dans le droit commun. Il convient en outre de noter que ces contrats continuent de bénéficier d'autres exonérations, par exemple l'exclusion de l'assiette des cotisations sociales des contributions versées par les employeurs pour aider à leur financement dans le cas de contrats collectifs et obligatoires, ce qui représente une perte de recettes de 2 Md€ par an. Ainsi, compte tenu du maintien d'un taux réduit d'assujettissement à la taxe sur les conventions d'assurance, ces contrats continueront de bénéficier de plus de 3 Md€ d'aides publiques. Ce choix constitue un juste équilibre, illustrant la volonté de maintenir l'incitation des mutuelles, des institutions de prévoyance et des assureurs à poursuivre leur implication dans la maîtrise des dépenses de santé, tout en confortant les recettes publiques. Cette mesure s'inscrit en effet dans un plan ambitieux de réduction des niches sociales et fiscales, qui participe au redressement indispensable des finances publiques en concentrant les aides publiques sur les dispositifs les plus efficaces. Cet effort, qui ne représentera pas moins de 11 Md€ en 2011, est réparti sur l'ensemble des acteurs économiques et des secteurs d'activité. Par ailleurs, les complémentaires vont bénéficier des mesures de maîtrise de la dépense portées par le Gouvernement et de l'augmentation continue des affections de longue durée, prises en charge intégralement par l'assurance maladie obligatoire : cela représente une économie pour les complémentaires de près d'1 Md€. Les charges des complémentaires santé s'accroîtront donc de 600 M€ net sachant qu'un pourcent de hausse des primes absorbe plus de 300 M€ de charges nouvelles. Les éventuelles hausses de primes sont donc essentiellement une décision des complémentaires qui n'est nullement due aux mesures annoncées par le Gouvernement. Enfin, s'agissant de la protection complémentaire et de l'accès aux soins des ménages les plus modestes, la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2011 prévoit une revalorisation substantielle du plafond de l'aide à la complémentaire santé, qui passe de 120 % à 126 % en 2011 puis 130 % en 2012 du plafond de la couverture maladie universelle (CMU) complémentaire. Elle devrait permettre à 300 000 personnes supplémentaires de rentrer dans ce dispositif d'ici à 2012. Ces dispositions font suite à des revalorisations importantes en 2009 et 2010 du montant d'aide accordée dans le cadre de ce dispositif pour les jeunes de seize à vingtt-cinq ans (+ 100 €), d'une part, et les personnes âgées de plus de cinquante ans, d'autre part, (+ 150 € entre cinquante et cinquante-neuf ans et + 100 € à partir de soixannte ans). La France est l'un des pays développés où le reste à charge des ménages est le plus limité : 8 % des dépenses contre 12 % en Allemagne ou 16 % en Suède.

Dangers potentiels des systèmes d'éclairage basés sur des diodes luminescentes

Question écrite de Mme Colette Giudicelli

Mme Colette Giudicelli attire l'attention de Mme la secrétaire d'État chargée de la santé sur les dangers potentiels des systèmes d'éclairage basés sur des diodes luminescentes (LED). En effet, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a rendu dernièrement une étude à l'occasion de laquelle il est apparu que l'utilisation de certaines lampes LED n'était pas dénuée de risques pour la santé. Ces risques seraient liés, d'une part, à une forte proportion de lumière bleue dans les LED blanches et, d'autre part, à de fortes densités surfaciques d'intensité lumineuse émises par ces sources de taille très faible. La lumière bleue est reconnue pour ses effets néfastes et dangereux sur la rétine, résultant d'un stress oxydatif cellulaire. Ses caractéristiques sont comparables à celles de la lumière ultraviolette. Les enfants sont particulièrement sensibles à ce danger, leur cristallin n'étant pas encore entièrement développé et encore capable de filtrer suffisamment la longueur d'onde assez courte de la lumière bleue. Deuxième risque potentiel : celui lié à l'intensité des LED. En effet, leur intensité peut être jusqu'à mille fois plus forte que celle mesurée sur des sources de lumière classique et entraîner la cécité ou une perte de l'acuité visuelle. Ainsi, selon l'ANSES, « le niveau de rayonnement direct de ce type de source peut largement dépasser le niveau d'inconfort visuel ». Les mesures de luminance effectuées font apparaître que certaines LED accessibles à l'achat pour le grand public et potentiellement utilisées en éclairage domestique, pour des applications de signalisation et de balisage, appartiennent au groupe de risque 2. Or, à ce jour, aucune des autres sources d'éclairage disponibles pour le public ne dépasse les groupes de risque 0 ou 1. Les durées limites d'exposition sans risque résultant de ce classement dans le groupe 2 varient entre quelques secondes pour certaines LED bleu roi et quelques dizaines de seconde pour certaines LED blanc froid. Elle aimerait connaître son sentiment à ce sujet et quelles mesures vont être prises pour mettre en œuvre un cadre réglementaire adapté et une information du public écartant tous risques liés à l'utilisation de LED dangereux.

Réponse du Secrétariat d'État chargé de la santé

L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a publié le 25 octobre 2010 une expertise collective sur les effets sanitaires des systèmes d'éclairage utilisant des diodes électroluminescentes (LED). Les conclusions de cette expertise font apparaître des risques sanitaires potentiels liés à l'usage de certaines LED, associés notamment aux effets photochimiques sur la rétine, dus à la lumière bleue émise par ces systèmes d'éclairage, ainsi qu'à l'éblouissement. Trois catégories de populations plus sensibles au risque ou plus exposées ont été identifiées : les enfants, en raison de la transparence de leur cristallin, représentent une population particulièrement sensible à la lumière bleue, de même que les personnes aphakes, sans cristallin ou pseudophakes à cristallin artificiel ; les populations atteintes de certaines maladies oculaires ou cutanées, les personnes consommant des substances photosensibilisantes ; et certaines catégories de travailleurs plus particulièrement exposées aux LED de forte intensité, comme les installateurs éclairagistes, par exemple. Une réflexion à l'échelle communautaire sur cette question y paraît d'autant plus nécessaire que le retrait du marché des lampes à usage domestique non dirigées les plus consommatrices d'énergie, prévu par le règlement 244/2009, va renforcer la diffusion de lampes moins consommatrices d'énergie telles que les LED. Dans ce cadre, le secrétariat général des affaires européennes a alerté la Commission européenne en novembre 2010, et transmis à cette dernière le rapport et les recommandations de l'expertise collective de l'Anses précitée. La Commission a annoncé aux autorités françaises la publication en mars 2011 d'un avis du comité scientifique indépendant des risques sanitaires émergents et nouveaux portant sur les éventuels risques sanitaires de la lumière artificielle, comprenant la technologie LED. Cet avis contribuera à déterminer les mesures que la Commission européenne et les États membres, dont la France, pourraient prendre face à un éventuel risque sanitaire, notamment en matière de renforcement de la normalisation de sécurité applicables aux LED.

Achat d'une filière de prélèvement de plasma rémunéré par le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies

Question écrite n° 15208 de Mme Colette Giudicelli (Alpes-Maritimes - UMP) publiée dans le JO Sénat du 23/09/2010 - page 2459

Mme Colette Giudicelli attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur l'annonce, le 26 juin dernier, par le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB), de son souhait d'acquérir trois sociétés autrichiennes dont l'activité consiste à collecter du plasma humain en Autriche et en Tchéquie. Il faut noter qu'en France, le don est bénévole, anonyme et gratuit, alors qu'en Autriche, le « don » de plasma est indemnisé à hauteur de 20 euros. Désormais laboratoire français sous statut de société anonyme, depuis la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, le LFB est légalement dans son droit d'entreprendre de tels achats. De plus, les ministères chargés de la santé, de l'économie et des finances, de la recherche, dont les représentants sont présents au sein du conseil d'administration du groupe LFB SA, ont donné leur accord à la réalisation de cette opération. Cependant, du point de vue de l'éthique, rien ne semble garantir que la France ne diffusera pas, désormais, des produits collectés ou fabriqués à partir de « dons » rémunérés, alors même que les textes fondateurs de notre République prônent la non-commercialisation de tout élément ou produit issu du corps humain. Même si la loi assure l'étanchéité du système en interdisant cette rémunération de toute partie du corps humain sur notre territoire, aucune vérification n'est effectuée sur le caractère éthique des médicaments présents sur le marché français et consommés par les patients. Aussi, elle souhaiterait savoir comment les institutions publiques comptent assurer et renforcer le même contrôle du respect de l'éthique sur les médicaments importés que ceux actuellement fabriqués par le LBF.  

Transmise au Secrétariat d'État chargé de la santé Réponse du Secrétariat d'État chargé de la santé publiée dans le JO Sénat du 13/01/2011 - page 109

L'acquisition par le laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) d'un groupe de collecte étranger s'inscrit dans le souhait d'internationalisation de ce laboratoire. Son implantation sur le marché international représente une condition essentielle de son développement, dans un contexte de concentration des grands groupes internationaux du fractionnement. Le LFB joue un rôle essentiel en matière de santé publique en France et il convient d'éviter tout risque d'affaiblissement de cette entreprise qui dispose d'un monopole pour fractionner le sang collecté par l'Établissement français du sang (EFS). Ce processus d'internationalisation du LFB est parfaitement maîtrisé et respecte nos exigences de qualité et de sécurité des produits. De plus, le secrétariat d'État à la santé tient à souligner qu'au titre des dispositions de l'article L. 5124-14 du code de la santé publique, le LFB ne peut pas mettre sur le marché français des médicaments dérivés du sang provenant de collecte rémunérée, sauf dans les cas exceptionnels d'autorisation de mise sur le marché dérogatoires. Le nouvel article L. 5124-14 issu de la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires prévoit donc les moyens pour le LFB de se développer tout en lui assignant des missions de service public précises et contraignantes sur le marché français. Cette mission de santé publique, telle que définie à l'article L. 5124-14, consiste à devoir traiter l'ensemble des volumes collectés par l'EFS.

 

Colette GIUDICELLI interroge la Ministre de la Santé